關(guān)于開展2024年省級生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺認定工作的通知

各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局，雄安新區(qū)改革發(fā)展局：

　　為加快培育生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域公共服務(wù)平臺，落實《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（冀政辦﹝2023﹞98號）要求，提升生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)公共技術(shù)服務(wù)能力，培育發(fā)展新動能，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢，打造全國領(lǐng)先全鏈條醫(yī)藥外包服務(wù)體系，支持一批生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺項目，現(xiàn)開展2024年省級生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺認定工作。具體認定程序如下：

　　一、認定對象

　　省內(nèi)生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺，包括：化學藥、生物藥、中藥等藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)(CMO/CDMO)等。

　　CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)）：是指通過合同形式為生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的機構(gòu)。

　　CMO（醫(yī)藥合同生產(chǎn)機構(gòu)）：是指以合同定制形式為生物醫(yī)藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)的機構(gòu)。

　　CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)）：是指以合同定制形式為生物醫(yī)藥企業(yè)提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。

　　二、認定條件

　　（一）項目申報單位應(yīng)在河北省注冊，具有獨立法人資格；

　　（二）項目實施地在河北省境內(nèi)；

　　（三）CRO認定:年營業(yè)收入應(yīng)不低于1000萬元，年度合同服務(wù)金額應(yīng)不低于營業(yè)收入的30%，企業(yè)服務(wù)不少于3個項目。

　　CMO/CDMO認定:年營業(yè)收入不低于5000萬，代工服務(wù)費用不低于500萬元，企業(yè)服務(wù)不少于3個項目。

　　（四）受托研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品產(chǎn)值在省內(nèi)結(jié)算，實際委托研發(fā)或生產(chǎn)方與受托方間無關(guān)聯(lián)。

　　（五）確保委托研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品遵守相關(guān)部門的管理規(guī)范。受委托藥品生產(chǎn)方取得《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查。

　　（六）機構(gòu)管理規(guī)范，有健全的財務(wù)管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄及納入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法企業(yè)名單的情況。

　　（七）近三年未發(fā)生安全生產(chǎn)或環(huán)境污染重大事故，無其他違法、違規(guī)行為。

　　三、認定材料

　　（一）平臺認定申請表（見附件）；

　　（二）營業(yè)執(zhí)照

　　（三）申報日期起前兩年度財務(wù)審計報告（新建機構(gòu)提供開展業(yè)務(wù)后到申報期前財務(wù)審計報告）。

　　（四）委托服務(wù)合同不得少于3份，以及其他證明材料。

　　（五）藥品受委托生產(chǎn)方應(yīng)提供相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認證證書（復印件）。委托方委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件。

　　（六）企業(yè)信用查詢報告（來源于信用中國或信用河北）。

　　（七）承諾書及材料真實性聲明。

　　四、認定流程

　　（一）企業(yè)申請。企業(yè)對照本辦法自評估后，按照省工業(yè)和信息化廳通知要求自愿向所在地工業(yè)和信息化主管部門提出申請，按照要求準備申報材料。將紙質(zhì)申報材料（A4紙）按順序裝訂成冊（一式3份），并形成電子文檔。

　　（二）核查推薦。市級工業(yè)和信息化主管部門根據(jù)認定標準，對企業(yè)申請材料和相關(guān)佐證材料進行核查和實地抽查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。請于7月31日前將蓋章材料上報至省廳。

　　（三）評審認定。省工業(yè)和信息化廳組織第三方機構(gòu)對被推薦企業(yè)進行核查、論證和實地抽查，形成公示名單。公示5個工作日無異議后，認定為生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺。

　　（四）培育服務(wù)。經(jīng)認定的企業(yè)，省工業(yè)和信息化廳將根據(jù)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（冀政辦﹝2023﹞98號）等文件要求，給予支持。

　　聯(lián) 系 人：王  璐 17732866780

　　張秋藝 0311-87801895

　　電子郵箱：hbxpfgyc@163.com

　　地　　址：石家莊市和平西路402號

　　附件：省級生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺申請書

　　河北省工業(yè)和信息化廳

　　2024年7月20日